职位描述
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职位描述:
1. 负责原辅料、包材、工艺/制药用水、中间产品、成品等的微生物限度、无菌、细菌内毒素等项目检测。
2. 负责微生物检测相关培养基(ChP、USP)、试剂的配制、适用性检查及菌种(ChP、USP)的管理。
3. 负责QC和生产洁净区的日常和周期性环境监测工作。
4. 参与并配合日常工作中发生的异常、OOS和偏差的调查,找出根本原因并制定相应的纠正预防措施。
5. 参与制定、修订检验操作规程及相关仪器、设备操作规程文件,负责检测仪器的验证、日常使用及维护。
6. 协助微生物检测相关的方法确认工作,设计相应试验方案、开展试验、数据分析,并完成对应的试验计量及报告。
7. 积极完成交付的其他工作。
任职资格:
1. 生物学、药学、化学及其他相关专业,大学本科及以上学历。
2. 熟悉GMP、USP、ChP、ICH等法规,有内毒素凝胶法和光度法经验者优先。
3. 有熟练QC设备验证、维护经验者优先。
4. 有GMP QC实验室3年以上工作经验者优
1. 负责原辅料、包材、工艺/制药用水、中间产品、成品等的微生物限度、无菌、细菌内毒素等项目检测。
2. 负责微生物检测相关培养基(ChP、USP)、试剂的配制、适用性检查及菌种(ChP、USP)的管理。
3. 负责QC和生产洁净区的日常和周期性环境监测工作。
4. 参与并配合日常工作中发生的异常、OOS和偏差的调查,找出根本原因并制定相应的纠正预防措施。
5. 参与制定、修订检验操作规程及相关仪器、设备操作规程文件,负责检测仪器的验证、日常使用及维护。
6. 协助微生物检测相关的方法确认工作,设计相应试验方案、开展试验、数据分析,并完成对应的试验计量及报告。
7. 积极完成交付的其他工作。
任职资格:
1. 生物学、药学、化学及其他相关专业,大学本科及以上学历。
2. 熟悉GMP、USP、ChP、ICH等法规,有内毒素凝胶法和光度法经验者优先。
3. 有熟练QC设备验证、维护经验者优先。
4. 有GMP QC实验室3年以上工作经验者优
工作地点
地址:广州黄埔区九龙镇康耀南路广东恒瑞
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职位发布者
杨彩霞HR
江苏恒瑞医药股份有限公司
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制药·生物工程
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1000人以上
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股份制企业
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连云港经济技术开发区黄河路38号